未承認医薬品等であることの明示

3M unitek社の提供するオーダーメイドの裏側(舌側)矯正装置「インコグニート」矯正治療システムですが、”海外カスタムメイド矯正装置完成物”にあたるため、薬機法対象外となります。

 

入手経路等の明示

オーダーメイドの裏側(舌側)矯正装置「インコグニート」矯正治療システムは、3M unitek社から入手しております。

 

国内の承認医薬品等の有無の明示

裏側(舌側)矯正装置はインコグニートの他に様々な種類があり、その中には国内で薬事承認されている裏側(舌側)矯正装置も御座います。

※平成29年医療法等の一部改正、平成25年薬機法公布(旧薬事法)に基づく日本矯正歯科学会の方針にしたがい、カスタムメイド矯正装置完成物、ならびに商品名の記載等について修正をおこなっています。日本矯正歯科学会の認定医ならびに専門医は、日本矯正歯科学会の倫理規定に準拠する義務を負っています。

 

諸外国における安全性等に係る情報の明示

オーダーメイドの裏側(舌側)矯正装置「インコグニート」矯正治療システムを治療に採用するには、ドイツTOP-Service fur Lingualtechnik GmbH社認定コースを受講し、必要な知識を習得している必要があります。

厚生労働省「個人輸入において注意すべき医薬品等について」

 

 

 

すずき矯正歯科