薬機法において承認されていない医療機器について（インコグニート）
未承認医薬品等であることの明示
3M unitek社の提供するオーダーメイドの裏側（舌側）矯正装置「インコグニート」矯正治療システムですが、”海外カスタムメイド矯正装置完成物”にあたるため、薬機法対象外となります。
入手経路等の明示
オーダーメイドの裏側（舌側）矯正装置「インコグニート」矯正治療システムは、3M unitek社から入手しております。
国内の承認医薬品等の有無の明示
裏側（舌側）矯正装置はインコグニートの他に様々な種類があり、その中には国内で薬事承認されている裏側（舌側）矯正装置もございます。
※平成29年医療法等の一部改正、平成25年薬機法公布（旧薬事法）に基づく日本矯正歯科学会の方針にしたがい、カスタムメイド矯正装置完成物、ならびに商品名の記載等について修正をおこなっています。日本矯正歯科学会の認定医ならびに専門医は、日本矯正歯科学会の倫理規定に準拠する義務を負っています。
諸外国における安全性等に係る情報の明示
オーダーメイドの裏側（舌側）矯正装置「インコグニート」矯正治療システムを治療に採用するには、ドイツTOP-Service fur Lingualtechnik GmbH社認定コースを受講し、必要な知識を習得している必要があります。
津田沼すずき矯正歯科
